ชุดตรวจ HBsAg Rapid Test ชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี

รายละเอียดคุณลักษณะชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (ADVIN HBsAg Test Strip) ใบอนุญาตที่ 66-2-1-1-0014433 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นชุดทดสอบที่ใช้ในการตรวจคัดกรองหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (HBsAg) แบบรวดเร็ว (Rapid Test) 1.2 ลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ บรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้น 1.3 มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจนบนแผ่นทดสอบ 1.4 บนซองแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2. คุณลักษณะเฉพาะ 2.1 ใช้เทคนิค Chromatographic Immunoassay แบบ two-site sandwich immunoassay ในการตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี 2.2 ใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจชนิดเลือดจากปลายนิ้ว, เลือดครบส่วน, ซีรัม หรือ พลาสมา 2.3 สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 15-30 นาทีด้วยตาเปล่า 2.4 ปริมาณต่ำสุดที่ชุดทดสอบสามารถตรวจพบ HBsAg ในสิ่งส่งตรวจได้ (Cut-off) คือ 1ng/ml 2.5 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบเมื่อเทียบกับวิธี EIA พบว่า - ซีรั่มพลาสม่า : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.7% และความแม่นยำ 99.7% - เลือดครบส่วน : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.3% และความแม่นยำ 99.6% 2.6 ขนาดบรรจุ 50 แผ่นทดสอบต่อกล่อง 2.7 เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 2.8 โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 2.9 มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข