HBsAg Rapid test Cassette ชุดตรวจหาแอนติเจนไวรัสตับอักเสบบี ยี่ห้อ ExacTest

ชุดตรวจหาแอนติเจนไวรัสตับอักเสบบี HBsAg Rapid test Cassette ยี่ห้อ ExacTest คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นชุดทดสอบที่ใช้ในการตรวจคัดกรองหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (HBsAg) แบบรวดเร็ว (Rapid Test) 1.2 ลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ บรรจุในตลับพลาสติกสีขาว แต่ละตลับบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้น และหลอดหยด 1.3 บนตลับทดสอบ ที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจน 1.4 บนซองแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2. คุณลักษณะเฉพาะ 2.1 ใช้เทคนิคChromatographic Immunoassay แบบ two-site sandwich immunoassay ในการตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี 2.2 ใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจชนิดเลือดจากปลายนิ้ว, เลือดครบส่วน, ซีรัม หรือ พลาสมา 2.3 สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 15-30 นาทีด้วยตาเปล่า 2.4 ปริมาณต่ำสุดที่ชุดทดสอบสามารถตรวจพบ HBsAg ในสิ่งส่งตรวจได้ (Cut-off) คือ 1ng/ml 2.5 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบเมื่อเทียบกับวิธี EIA พบว่า - ซีรั่มพลาสม่า : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.7% และความแม่นยำ 99.7% - เลือดครบส่วน : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.3% และความแม่นยำ 99.6% 2.6 ขนาดบรรจุ 25 ตลับต่อกล่อง 2.7 เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 2.8 โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 2.9 มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข บริษัทผู้จัดจำหน่ายได้รับการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต