ชุดตรวจ HBsAg Rapid Test Strip ชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี

รายละเอียดคุณลักษณะชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (ADVIN HBsAg Test Strip) ใบอนุญาตที่ 66-2-1-1-0014433 1. คุณสมบัติทั่วไป 1.1 เป็นชุดทดสอบที่ใช้ในการตรวจคัดกรองหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี (HBsAg) แบบรวดเร็ว (Rapid Test) 1.2 ลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ บรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุป้องกันความชื้น 1.3 บนแผ่นทดสอบ ที่มีอักษรแสดงให้ทราบถึงชนิดการทดสอบอย่างชัดเจน 1.4 บนซองแสดงรายละเอียดชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2. คุณลักษณะเฉพาะ 2.1 ใช้เทคนิคChromatographic Immunoassay แบบ two-site sandwich immunoassay ในการตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี 2.2 ใช้ได้กับตัวอย่างส่งตรวจชนิดเลือดจากปลายนิ้ว, เลือดครบส่วน, ซีรัม หรือ พลาสมา 2.3 สามารถอ่านผลการทดสอบได้อย่างชัดเจนภายในเวลา 15-30 นาทีด้วยตาเปล่า 2.4 ปริมาณต่ำสุดที่ชุดทดสอบสามารถตรวจพบ HBsAg ในสิ่งส่งตรวจได้ (Cut-off) คือ 1ng/ml 2.5 ประสิทธิภาพของชุดทดสอบเมื่อเทียบกับวิธี EIA พบว่า - ซีรั่มพลาสม่า : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.7% และความแม่นยำ 99.7% - เลือดครบส่วน : ความจำเพาะ >99.99%, ความไว 99.3% และความแม่นยำ 99.6% 2.6 ขนาดบรรจุ 50 ตลับต่อกล่อง 2.7 เก็บแผ่นทดสอบได้ที่อุณหภูมิ 2 – 30 องศาเซลเซียส 2.8 โรงงานผลิตผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 13485 2.9 มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข