ExacTest ชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ด้วยอุจจาระ FOB Rapld Test Cassette FIT TEST มาตรฐานโรงพยาบาล

ชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ด้วยอุจจาระ FOB Rapld Test Cassette ยี่ห้อ ExacTest จำนวน 1 Test 1. คุณลักษณะทั่วไป 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดทดสอบ Fecal Occult Blood สำเร็จรูปแบบรวดเร็ว ใช้ตรวจหาส่วนประกอบของเลือดในอุจจาระ 1.2 เป็นชนิดตลับทดสอบ ( Cassette ) บรรจุ 25 การทดสอบต่อกล่อง โดยแต่ละตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอะลูมิเนียมฟลอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน 2. คุณลักษณะในทางเทคนิค 2.1 ชุดทดสอบ FOB เป็นชุดตรวจหา Fecal Occult Blood แบบรวดเร็วเชิงคุณภาพ 2.2 ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ ( Cassette ) โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay เพื่อใช้ตรวจหาฮีโมโกลบินของมนุษย์ในอุจจาระ 2.3 ชุดทดสอบสามารถตรวจหาปริมาณฮีโมโกลบินอย่างน้อย 100 นาโนกรัม/มิลลิลิตรหรือ10ไมโครกรัม/กรัม​อุจจาระ 2.4 ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนภายในเวลา 5 นาทีโดยสามารถมองเห็นผลชัดเจนด้วยตาเปล่า ไม่ต้อง​อาศัยเครื่องมือใด ๆ ช่วยในการแปลผล 2.5 ตลับทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพของการทดสอบ ( Control Line ) เพื่อช่วยในการตรวจสอบประสิทธิภาพ​ของชุดทดสอบ และควบคุมคุณภาพการอ่านผล ​2.6 สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่อุจจาระ 2.7 ตลับทดสอบและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ในบริเวณที่เห็นได้อย่างชัดเจน 2.8 ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดปริมาณฮีโมโกลบินที่ชุดทดสอบสามารถตรวจหาได้ พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน 2.9 ชุดทดสอบสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 -30 ºC จนถึงวันหมดอายุ 2.10 หลอดบรรจุบัฟเฟอร์ ที่ใส่สิ่งส่งตรวจแล้ว สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องได้นาน 7 วัน 2.11 ชุดทดสอบ FOB ​มีความไว ( Sensitivity ) ในการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ = 95.5 % ​มีความจำเพาะ ( Specificity ) ต่อการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ = 99.7 % 2.12 ภายในกลํองบรรจุประกอบด้วยชุดทดสอบ และเอกสารประกอบน้ำยา ( Leaflet )บรรจุอยู่ภายในกล่อง ​ นอกจากนี้ภายในกล่องยังประกอบด้วย ​​ 2.12.1 หลอดใส่สิ่งส่งตรวจที่บรรจุบัฟเฟอร์และพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบพร้อมวันหมดอายุบนหลอด ​​จำนวน 25 หลอดโดยด้านบนของหลอดมีฝาปิดเพื่อป้องกันการหกของตัวอย่างตรวจ 3. เงื่อนไขเฉพาะ 3.1 ชุดทดสอบมีอายุการใช้งานมากกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้ส่งมอบเรียบร้อยแล้ว 3.2 ผลิตภัณฑ์มีใบควบคุมคุณภาพการผลิตในแต่ละ Lot การผลิต( Certificate of Analysis ) 3.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐาน CE mark 3.4 โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 3.5 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข บริษัทผู้จัดจำหน่ายได้รับการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต